+7 (499)  938-90-72 Москва

Особенности проведения сертификации и регистрации изделий медицинского назначения

Время на чтение: 5 минут Добавить в закладки

Большинство медицинских изделий требуют обязательной проверки соответствия безопасности, качества и эффективности, соответствующих нормам, установленных ГОСТ.

Подтверждением перечисленного является наличие регистрационного удостоверения и декларации на партию или серию изделия.

Дорогие читатели! Наши статьи рассказывают о типовых способах решения юридических вопросов, но каждый случай носит уникальный характер.
 
Если вы хотите узнать, как решить именно Вашу проблему - обращайтесь в форму онлайн-консультанта справа или звоните по телефону +7 (499) 938-90-72. Это быстро и бесплатно!

Показать содержание

Сертификация — что это такое?

Сертификация медицинских изделий представляет собой испытания и исследования по установленным законодательством схемам, которые производятся в целях подтверждения безопасности использования оборудования, инструментов и т.д. По окончанию проверки изделие декларируется и может быть допущено до оборота.

Данная процедура регулируется следующими нормативными актами:

  1. ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Статья 38 устанавливает, какие изделия подлежат сертификации и регистрации, а какие нет, что включают в себя испытания, в каком порядке осуществляется ввоз изделий на территорию РФ и т.д.
  2. Постановление Правительства № 982 от 01.12.2009, которое регулирует перечень товаров и изделий, подлежащих обязательной сертификации (большинство пунктов утратили силу).
  3. Постановление Правительства № 1416 от 27.12.2012, утверждающее правила государственной регистрации медицинских изделий.
  4. Приказ Минздрава России № 737н от 14.10.2013, регламентирующий процедуру государственной регистрации изделий.
  5. Приказ Минздрава России № 1353н от 21.12.2012, утверждающий порядок проведения испытания изделий.
  6. ГОСТы, связанные с медицинскими изделиями, в соответствии с которыми они и должны быть изготовлены.

Какой документ выдают в России?

Согласно Постановлению Правительства № 982, медицинские изделия подлежат декларированию на соответствие нормам, установленным ГОСТам.

Декларация представляет собой обязательный для такой продукции документ, который впоследствии подлежит государственной регистрации и содержит следующие сведения:

  • наименование организации или ИП, который принял декларацию;
  • сведения о регистрации и контактные данные;
  • ФИО и должность руководителя организации;
  • сведения о продукции, подвергнувшейся декларированию (наименование, тип, марка, серийные номера и т.д.);
  • код ОК 005-93 и код ТН ВЭД;
  • сведения об изготовителе (наименование, страна);
  • номер ГОСТ, которому изделие соответствует;
  • основание, по которому принята декларация (номер протокола, наименование испытательной лаборатории, сведения о ее аккредитации и регистрационном удостоверении);
  • дата принятия и срок действия декларации;
  • сведения об органе, зарегистрировавшем декларацию.

Документ должен содержать две подписи (руководителя организации, выдавшего декларацию и руководителя регистрирующей организации), печати декларирующего органа и печать для сертификатов и деклараций.

В отличие от сертификата, декларация возлагает всю ответственность за неверно указанные в ней сведения на самого производителя, а не на орган, выдавший ее.

Образец декларации соответствия:

На какую продукцию требуется сертификат соответствия в системе ГОСТ Р?

В первую очередь медицинские изделия делятся на классы от степени риска применения. Данное деление было утверждено Решением Евразийской экономической комиссии № 173.

1 низкая степень риска
средняя степень риска
повышенная степень риска
3 высокая степень риска

В зависимости от класса, повышается цена государственной пошлины на проведение экспертизы во время регистрации изделия.

Обязательному декларированию подлежат следующие изделия:

  • медицинское оборудование (технические устройства);
  • инструменты (шприцы, пинцеты и щипцы, пипетки, медицинские банки и т.д.);
  • протезы;
  • лекарственные средства, медикаменты и витамины, в т.ч. и ветеринарного назначения;
  • латексные и резиновые изделия (перчатки, медицинский клей, резиновые трубки и т.д.);
  • средства для перевязки, фиксации и компрессов;
  • тара из стекла для лабораторного назначения;
  • лицевые щитки;
  • медицинская мебель (кушетки, шкафы и т.д.).
Технические устройства, например, тонометры, термометры, некоторые другие инструменты и изделия, предназначенные для использования и вне амбулаторных условий, также подлежат обязательной сертификации.

Изделия, изготовленные по индивидуальным заказам и предназначены только для личного пользования одного пациента, сертификации не подлежат.

      

Государственная регистрация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является уполномоченным органом, регистрирующим медицинские изделия.

Когда нужно ее проходить?

Регистрационная деятельность Росздравнадзора регулируется Постановлением Правительства № 1416 от 27.12.2012 г., п. 8 ст. 38 ФЗ № 323 и Приказом Минздрава России от 14.10.2013 № 737н, который утверждает административный регламент гос. регистрации. Регистрация производится либо до того, как на изделие будет получена декларация соответствия техническим нормам, либо одновременно с ней (если заявление в регистрирующий орган подает центр по сертификации).

Сама по себе декларация является только подтверждением безопасности изделия, но юридическую силу документ приобретает после того, как на нем будет стоять печать Росздравнадзора, а данные внесены в Реестр.

Этапы

Как правило, пакет документов передает не лично заявитель, а организация, которая производит декларирование изделия, в Росздравнадзор. Регистрация проходит через несколько этапов:

  1. подача заявления (регистрационного досье) и иных документов;
  2. проверка экспертами предоставленных сведений;
  3. оплата государственной пошлины за проведение (7 тысяч рублей) и госпошлины за проведение экспертизы (цена зависит от класса риска);
  4. рассмотрение пакета сведений регистрирующим органом (в течение 3 дней);
  5. при наличии неточных сведений – их устранение заявителем (в течение 30 дней);
  6. проведение органом, находящимся в ведении Росздравнадзора, клинических испытаний (30 дней);
  7. при выявлении нарушений на предыдущем этапе заявителю предоставляется 50 дней на их устранение;
  8. выдача регистрационного удостоверения или отказ в нем.

Для проведения испытания Росздравнадзор формирует подведомственной ему организации задание на проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности изделия. В течение 5 рабочих дней организация принимает решение о том, сможет она произвести испытание или нет. В случае положительного ответа, производится экспертиза:

  • качества;
  • эффективности;
  • безопасности изделия;
  • риска причинения изделием вреда здоровью медработников и граждан.

После ее окончания организация отправляет в Росздравнадзор заключение, на основании которого он в течение 10 дней:

  1. осуществляет оценку заключению;
  2. принимает решение о выдаче регистрации или об отказе в ней из-за несоответствия установленным законом требованиям;
  3. оформляет и выдает регистрационное удостоверение или отправляет уведомление об отказе.
Кроме отдельного удостоверения отметка о государственной регистрации ставится и на декларации к изделию.

Порядок декларирования

Декларирование является достаточно продолжительным процессом в том случае, если изготовитель не имеет регистрационного удостоверения на изделие, а вместе с тем и ответственным. Заявитель, чтобы не затягивать всю процедуру, должен своевременно подавать необходимые сведения, стараться избегать ошибок, неточностей и нарушений.

Куда обращаться и сколько стоит процедура?

Выдачу деклараций на медицинские изделия производят органы и центры, имеющие аккредитацию на осуществление сертификационной деятельности. Таких организаций в данный момент существует предостаточно. Соискателю необходимо обращать внимание на такие условия:

  • наличие аттестата аккредитации (проверить наличие можно в реестре Росаккредитации);
  • наличие экспертов, желательно, входящих в штат органа;
  • отзывы клиентов на официальных бланках;
  • стоимость услуги, которая устроила бы заявителя.

Цена процедуры будет зависеть:

  1. От самого изделия. Декларация на медицинское оборудование (дефибрилляторы, инсулиновые помпы) и протезы будут стоить дороже, чем на медицинские инструменты.
  2. От его выпуска. Партия будет стоить дешевле серии изделий.
  3. От срока действия декларации на серию (от 1 до 3 лет).
  4. От самого сертификационного органа.

Минимальная средняя цена регулируется от 15 тысяч рублей.

Схемы проведения

Для производства испытаний и последующего декларирования используются следующие схемы:

  • (испытание, декларирование и маркирование продукции) – для серийных изделий;
  • (формирование и анализ технической документации, производственный контроль, испытание, декларирование, маркирование и контроль за стабильностью качества) – для серийных изделий;
  • (анализ технической документации, испытание, декларирование и маркирование) – для партии изделия.

Документы, которые нужно предоставить

  1. Заявка на декларирование для каждого сертификационного органа установлена своя. Как правило, в ней отражаются следующие сведения:

    • наименование организации-изготовителя;
    • сведения о ее государственной регистрации;
    • юридический адрес и контактные данные;
    • ФИО руководителя;
    • наименование подлежащей декларированию продукции и ее технические характеристики;
    • схема декларирования.

    Заявление подписывается (с расшифровкой) руководителем и главным бухгалтером фирмы-изготовителя, скрепляется печатью организации.

  2. Копии устава организации, заверенные нотариусом.
  3. Сведения о гос. регистрации из ЕГРЮЛ.
  4. ИНН организации.
  5. Подтверждение права собственности на недвижимость, занимаемую под производство изделия.
  6. Технический паспорт и иные документы на само изделие.
  7. Протоколы токсикологического и технического испытания (если производились).
  8. Заявки на вышеуказанные испытания (если они не были произведены).
  9. Регистрационное удостоверение (если регистрация не осуществляется одновременно с подачей на декларирование).
Кроме того, понадобятся образцы продукции. Сам перечень не является исчерпывающим, т.к. орган или центр может запросить и иные сведения.

Как проходит процедура и сколько времени она занимает?

  1. Рассмотрение заявки и поданного пакета документов. В случае, если каких-то сведений не хватает или будут выявлены нарушения, орган предоставляет возможность дополнить или устранить нарушения в течение определенного срока (как правило, не более 30 дней).
  2. Проведение клинического исследования и, при необходимости, токсикологического и технического испытания.
  3. В том случае, если на изделие еще нет регистрационного удостоверения, все необходимые сведения подает сам орган в Росздравнадзор. На данном этапе создается регистрационное досье и собирается пакет документов, необходимый для государственной регистрации (перечень исчерпывающий, представлен на сайте выше указанного органа).
  4. Подача документов в Росздравнадзор и ожидание результатов (в идеале, если не потребуется внесение новых сведений или исправление нарушений, не более 50 дней, не включая проведение клинических испытаний).
  5. Процедура декларирования изделия и выдача декларации заявителю.

В общей сложности, процесс декларирования (включая регистрацию изделия) занимает от 2,5-3 месяцев.

Требуется ли последующая маркировка?

Такие изделия, в соответствии с Решением Евразийской экономической комиссии № 27, подлежат обязательной маркировке, которая должна содержать информацию о:

  • наименовании изделия и его назначении;
  • производителе;
  • код партии или серийный номер;
  • срок годности;
  • меры предосторожности, условия использования и хранения.
Сама маркировка должна быть разборчивой, стойкой к условиям окружающей среды, четкой, размещенной на контрастном от нее самой фоне.

Срок действия декларации

Декларации на изделия медицинского значения выдаются:

  • на срок от 1 до 3 лет для изделий, выпускаемых серией;
  • до истечения срока годности партийного изделия.

Декларация представляет собой документ, подтверждающий безопасность продукции и ее соответствие нормам, установленных государственными стандартами. Прежде, чем пройти процедуру сертификации, необходимо получить регистрационное удостоверение на изделие медицинского значения, которое выдается Росздравнадзором.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Не нашли ответа на свой вопрос? Узнайте, как решить именно Вашу проблему - позвоните прямо сейчас:
 
+7 (499) 938-90-72 (Москва)
+7 (812) 467-37-86 (Санкт-Петербург)

Это быстро и бесплатно!
      
Комментарии 0
Спасибо! Ваш комментарий появится после проверки.
Добавить комментарий
Нажимая на кнопку, вы даете согласие на обработку своих персональных данных.

Сообщить об опечатке

Текст, который будет отправлен нашим редакторам: